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                                    三七總皂苷 溶出度測定法，測定藥物片劑的溶出度或釋放度時(shí)對所用測定方法應要求 
        
    
    
    

    

    

    
    
        
    
            
    三七總皂苷 溶出度測定法，測定藥物片劑的溶出度或釋放度時(shí)對所用測定方法應要求 
    

            
    
                發(fā)布時(shí)間：2023-06-13 02:50
                編輯：網(wǎng)絡(luò ) 
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                    本文目錄一覽測定藥物片劑的溶出度或釋放度時(shí)對所用測定方法應要求2，以濃硫酸顯色法測定三七總皂苷含量的原理是3，溶出度怎么確定是用大杯法還是小杯法4，如何在沖泡三七粉時(shí)直觀(guān)地用肉眼檢測出三七總皂苷的含量高低5，中藥制劑分析常用的定量測定方……
                
    
            
    

            
    



                
    本文目錄一覽
    1，測定藥物片劑的溶出度或釋放度時(shí)對所用測定方法應要求
    

    溶出度樣品的測定方法大多還是紫外和HPLC.。對于測定方法的基本要求包括：方法對待測樣品應具有較高的專(zhuān)屬性、靈敏度，方法的線(xiàn)性范圍應當覆蓋溶出度或釋放度的全過(guò)程的濃度范圍，方法還應具備良好地準確度和精密度。
    三七總皂苷 溶出度測定法
    

    2，以濃硫酸顯色法測定三七總皂苷含量的原理是
    

    






發(fā)生化學(xué)反應。在進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗時(shí)所用三七總皂苷含量檢測的方法，其原理主要是人參皂苷分子上的糖基能被濃硫酸氧化脫水形成糠醛衍生物，發(fā)生化學(xué)反應，因此可以檢測出皂苷的含量。


    三七總皂苷 溶出度測定法
    

    3，溶出度怎么確定是用大杯法還是小杯法
    

    小杯法雖然提高了溶出藥物的濃度，但是其本身應該是有一定問(wèn)題。首先，與普通杯的槳法相比，其攪拌時(shí)產(chǎn)生的剪切應力及一些物理參數肯定有較大的差異，其攪拌程度要比普通杯槳法更為劇烈，這實(shí)際上相對降低了體外溶出要求的門(mén)檻，不利于有效的建立起體內外相關(guān)性
    三七總皂苷 溶出度測定法
    

    4，如何在沖泡三七粉時(shí)直觀(guān)地用肉眼檢測出三七總皂苷的含量高低
    

    






網(wǎng)易網(wǎng)易號行程卡行程碼商標申請均被駁回北京：12日一次性投放2500萬(wàn)抗原試劑張文宏：新冠最終會(huì )成季節性流行病女孩跳樓過(guò)路男子撲救當肉墊河南8歲女童家門(mén)口失蹤后遇害鐘南山團隊：新冠出院后復陽(yáng)也不傳染外交部副部長(cháng)謝鋒會(huì )見(jiàn)來(lái)訪(fǎng)美國官員上班陽(yáng)了算工傷嗎？校方通報男生被指在女友孕期出軌男子幫倒地老人報警反被訛余承東：華為Mate50是生死之戰巴基斯坦和阿富汗邊境發(fā)生沖突沉船撈出165年前牛仔褲世界杯半決賽現場(chǎng)將播放孤勇者陽(yáng)過(guò)何時(shí)可返崗？“陽(yáng)康”指南來(lái)了為何感覺(jué)無(wú)癥狀感染者很少?專(zhuān)家回應球王貝利安慰C羅顏值高更不易患新冠？專(zhuān)家回應梅西妻子模仿梅西發(fā)火楊惠妍第十次成為中國女首富0?地道三七：目前科學(xué)的三七質(zhì)量鑒別方法有這些?地道三七2019-12-24 08:090《中國藥典》)自1963年版開(kāi)始，每版均收載三七藥材與飲片，檢驗項目從最初的只有性狀鑒別、顯微鑒別，到現在的薄層鑒別、含量測定等，質(zhì)量控制手段不斷完善提高，三七的質(zhì)量也越來(lái)越有保證。一、性狀鑒別法一一直觀(guān)的質(zhì)量控制方法性狀鑒別法是憑借人的感官去鑒別三七的質(zhì)量，內容涉及以下七個(gè)方面，分別為：性狀、大小、色澤、表面、斷面、質(zhì)地、氣味。三七藥材和三七飲片可以通過(guò)該方法辨別質(zhì)量。三七以表面顏色較淺、斷面灰綠色、苦甜味濃者為好，表面紅色較重者一般為未水洗直接干燥所得。二、顯微鑒別法——微觀(guān)的質(zhì)量控制方法顯微鑒別法是借助顯微鏡，通過(guò)對三七的切片、粉末組織、細胞、簇晶、淀粉粒等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。對于三七粉的質(zhì)量控制，顯微鑒別法具有得天獨厚的優(yōu)勢。?三、理化分析法一一現代化的質(zhì)量控制方法理化分析法是借助現代儀器設備，如薄層色譜儀、高效液相色譜儀等，對三七中主要化學(xué)成分進(jìn)行鑒別、含量測定或有毒有害物質(zhì)的測定。特別對于含三七的中成藥，如復方丹參片、血塞通滴丸、注射用血塞通、血栓通注射液等，理化分析更為重要。皂苷類(lèi)化合物是三七的主要有效化學(xué)成分之一，其總含量的高低是衡量三七內在質(zhì)量?jì)?yōu)劣的重要標準，三七中皂苷類(lèi)成分的苷元化學(xué)結構絕大多數屬于達瑪烷型四環(huán)三萜皂。根據其結構可分為兩個(gè)基本類(lèi)型，即20(S)-原人參二醇型和20(S)-原人參三醇型。該類(lèi)結構規律性強，主要區別在于R1、R2、R3的種類(lèi)不同，如含氧糖基的數量、種類(lèi)等。含氧糖基主要包括α-L-鼠李吡喃糖基(rha)、α-L-阿拉伯吡喃糖基ara(pyr)]、β-D-葡萄吡喃糖基(glc)、α-D-葡萄吡喃糖基(glc*)，β-D-木吡喃糖基(xyl)、α-L-阿拉伯呋喃糖基[ara(fur)]等。迄今為止，從三七的根、根莖、側根、莖葉、花芽、種子和果梗中分離得到的皂苷類(lèi)成分達130余種。其中，三七藥材中所含化學(xué)成分從皂苷角度分類(lèi)，大致可分為人參皂苷、三七皂苷、絞股藍皂苷和七葉膽皂苷等。三七與同屬的人參、西洋參在化學(xué)成分上既有相似性，又有差異性，三七特有的成分為三七皂苷R1，其他含量較高的成分主要為人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd等，三七莖葉中人參皂苷Rb3的含量較高，而三七根和根莖中基本不含此成分。如果是三七粉的話(huà)，有一個(gè)很傳統簡(jiǎn)單的鑒別方法：將三七粉與水混合后，用力搖調勻，帶有水泡即說(shuō)明為好的三七粉，如視頻所示。地道三七：【視頻】三七粉鑒別http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4MTAyNjM5Ng==&mid=100000937&idx=2&sn=74035f21338ddf9b28f2ef7067f25dcf&chksm=4f6d709a781af98c1b1ba7b8b6b85b613f30a3f660617576d4cfe2d0d042ebfefd1a18367ab5#rd內容由【地道三七】采編，轉載請注明出處。視頻內容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )，如有侵權請告知刪除


    

    5，中藥制劑分析常用的定量測定方法有哪些
    

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    中制劑分析用于總成分的含量測定方法有：  　?。?） 化學(xué)分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物堿、 總有機酸、 總皂苷及礦物成分等。 　?。?） 分光光度法： 用于總皂苷、 總生物堿、 總黃酮的測定。
    

    6，溶出度測定法如何進(jìn)行溶出度儀的校正
    

    1）水平校正：儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規定部位是否水平。
2）水浴溫度校正：溫度平衡后用把中文單機校正每個(gè)溶出杯的溫度。
3）轉速校正：用校正過(guò)的秒表在50、100、150三個(gè)轉速設定條件下校正每個(gè)攪拌槳的轉速。
4）同心度校正：
5）槳干擺度校正：用百分表校正槳干擺度。
6）槳或轉藍位置校正：每次實(shí)驗前用專(zhuān)用工具校正。
7）校正片綜合校正：用標準校正片綜合評價(jià)溶出儀。
    

    7，原料藥漂浮在液面上不溶溶出度怎么測定
    

    取過(guò)量原料藥（可為預經(jīng)微粉化處理），置8支具塞試管中，分別加pH1.0、…、8.0溶出介質(zhì)適量，置37℃水浴振蕩過(guò)夜，使之形成過(guò)飽和溶液，濾過(guò)，取續濾液經(jīng)HPLC法測得溶解度，繪制曲線(xiàn)。對于難溶性藥物，對照品溶液可酌情采用純甲醇或純乙腈配制
    因為原料藥里面阿司匹林的量可以達到99以上，用滴定也很方便，片劑的含量很少，如果用滴定就要取用很多片，才能達到滴定要求的誤差范圍，用紫外靈敏度高很多
    

    8，藥物研究中溶出度的方法學(xué)驗證需要注意哪些方面
    

    基本上都是哪些內容：系統適用性、專(zhuān)屬性、進(jìn)樣精密度、線(xiàn)性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見(jiàn)《中國藥典》2010年版二部，附錄XIX A藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則原料藥：有關(guān)物質(zhì)、含量、殘留溶劑方法學(xué)認證。制劑：有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出度（固體或半固體制劑）
    藥物溶出度的測定方法及其進(jìn)展 <>2006年 第18卷 第02期 作者: 王曉輝, 期刊 issn : 1006-5687(2006)02-0068-04 藥物的溶出直接影響藥物在體內的吸收和利用,藥物溶出度試驗已成為評價(jià)制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標之一.溶出度測定方法的研究?jì)热?檢測方法認證、溶出介質(zhì)的選擇、轉籃法及漿法的對比試驗、轉速的選擇、溶出曲線(xiàn)的繪制、溶出度均一性試驗;溶出度測定方法的影響因素:儀器性能及操作水平情況、本身的因素、制劑方面的因素;溶出度試驗數據處理方面:固體制劑溶出度比較方法可以分為數據分析法、數學(xué)方法和統計及模式法.應用方面:作為衡量口服固體制劑質(zhì)量的重要研究和檢驗項目,對于藥品質(zhì)量控制來(lái)說(shuō),體外溶出試驗主要有兩個(gè)作用,一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是有利于制定藥品標準,用于評價(jià)和篩選制劑的處方和工藝.在口服固體制劑的研制中,不可能都用費時(shí)、費錢(qián)、費精力的測生物利用度的方法對每個(gè)新處方和工藝進(jìn)行篩選評定,這就需要借助溶出度數據作為指導研制工作的重要依據,可避免在研制工作中的盲目性.
    

    9，中國藥典中收載的三種溶出測定方法及其區別
    

    我不會(huì )~~~但還是要微笑~~~：）
    溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。                                      第一法                                                                            儀器裝置                                      （1）轉籃   分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）制成，籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.25mm，網(wǎng)孔0.40mm)焊接而成，呈圓柱形，內徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊?；@軸B的直徑為9.75±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉籃外徑相同，下層直徑與轉籃內徑相同；蓋上的三個(gè)彈簧片與中心呈120°角。                 （2）溶出杯   由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發(fā)；蓋上有適當的孔，中心孔為藍軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用，溶出杯置適當的恒溫水浴中。         （3）籃軸與電動(dòng)機相連，由速度調節裝置控制電動(dòng)機的轉速，使籃軸的轉速在各種品種項下規定轉速的±4%范圍之內。運轉時(shí)整套裝置應保持平穩，均不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括裝置所處的環(huán)境）。轉籃旋轉時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2 mm，且擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm 。        （4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定供試品6片（粒、袋）。                                 測定法  測定前，應對儀器裝置進(jìn)行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25 mm±2mm。除另有規定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)900ml，置各溶出杯內，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個(gè)干燥的轉籃內，按照各品種項下的規定調節電動(dòng)機轉速，待其平穩后，將轉籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質(zhì)起，立即計時(shí)；至規定的取樣時(shí)間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時(shí)，所量取溶出介質(zhì)的體積之和應在溶出介質(zhì)的±1%之內，如超過(guò)總體積的1%時(shí)，應及時(shí)補充溶出介質(zhì)，或在計算時(shí)加以較正），立即用適當的微孔濾膜（濾孔應不大于0.8um,并使用惰性材料制成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定）濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應在30秒鐘內完成。取澄清濾液，照該品種項下規定的方法測定，計算每片 （粒、袋）的溶出量。           結果判斷   符合下述條件之以者，可判為符合規定：        （1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按標示含量計算，均應不低于規定限度(Q)；         （2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；         （3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q時(shí)，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。           以上結果判斷中所示的10%、20%是指相對于標示量的百分率（%）。          第二法                                                                            儀器裝置   除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料（如聚四氟乙烯）。槳桿旋轉時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm ；攪拌槳旋轉時(shí)A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過(guò)0.5mm。          測定法    測定前，應對儀器裝置進(jìn)行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm ±2mm。除另有規定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,置各個(gè)溶出杯內，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃，按照各品種項下的規定調節電動(dòng)機轉速，待其平穩后，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個(gè)溶出杯內（除另有規定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應先裝人沉降籃內。自供試品接觸溶出介質(zhì)起，立即計時(shí)；至規定的取樣時(shí)間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內壁10mm處；在多次取樣時(shí)，操作同第一法），立即用適當的微孔濾膜（同第一法）濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應在30秒鐘內完成。取澄清濾液，照品種項下規定的方法測定，計算每片（袋、粒）的溶出量。          結果判斷  同第一法。                                                              第三法          儀器裝置           （1）攪拌槳  由不銹鋼金屬材料（同第一法）制成；槳桿上部直徑為9.75～0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,槳桿旋轉時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm；攪拌槳旋轉時(shí)A、B兩點(diǎn)的擺動(dòng)幅度不得超過(guò)0.5mm。         （2）溶出杯    由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。         （3）槳桿與電動(dòng)機相連，轉速應在各品種項下規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第二法。          測定法  測定前 ，應對儀器裝置進(jìn)行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取脫氣處理的溶出介質(zhì)100~250ml，置各溶出杯內（用于膠囊劑測定時(shí)，如膠囊上浮，可用一小段腐蝕的細金屬絲輕張于膠囊外殼）。以下操作同第二法，取樣位置應在槳葉及頂端至液面的中點(diǎn)距溶出杯內壁6mm。                                                                     結果判斷  同第一法。                                                               溶出條件和注意事項       （1）溶出度儀的校正   除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正儀器，按照校正片說(shuō)明書(shū)操作，試驗結果應符合校正片的規定。      （2）溶出介質(zhì)    應使用各品種項下規定的溶出介質(zhì)，并應新鮮制備和經(jīng)脫氣處理[溶解的氣體在試驗中可能形成氣泡，從而影響試驗結果，因此溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法，取溶出介質(zhì)，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，并在真空條件下不斷攪拌5分鐘以上，或煮沸15分鐘（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法]；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。        （3）取樣時(shí)間   應按照品種各論中規定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應在1分鐘內。         （4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少于6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一溶出杯內，用該品種項下規定體積的溶出介質(zhì)溶解空膠囊殼，并按該品種項下的分析方法測定每個(gè)空膠囊的空白值，作必要的校正。如校正值大于標示量的25%，試驗無(wú)效。如校正值大于標示量的2%，可忽略不計。        （5）除另有規定外，取樣時(shí)間45分鐘，取度（Q）為標示量的70%。       （6）測定時(shí)，除另有規定外，每個(gè)溶出杯中允許投入供試品1片（粒、袋），不得多投。
    




            
    

            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        
    
        
        
    
            
    
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